在FDA拒絕審查其癲癇發(fā)作治療后 Zogenix下降了30％

2019-04-10 13:03:17 編輯：來(lái)源：

導(dǎo)讀美國(guó)食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請(qǐng)Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。這家總部位于加利福尼

美國(guó)食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請(qǐng)Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。

這家總部位于加利福尼亞的藥物開(kāi)發(fā)商的股票暴跌近30%，至36.50美元，此前該公司披露了FDA的“拒絕提交”信函，投資者可能認(rèn)為該信函可能會(huì)延遲獲得該藥物的批準(zhǔn)。

Zogenix的藥物，被命名為Fintepla，使用低劑量的氟苯丙胺液體溶液，用于肥胖藥物組合，由于心臟瓣膜損傷的證據(jù)退出市場(chǎng)。

經(jīng)過(guò)初步審查，F(xiàn)DA指出缺乏某些非臨床研究來(lái)評(píng)估氟苯丙胺的長(zhǎng)期使用以及由于數(shù)據(jù)集不正確。

Zogenix表示，該監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未要求進(jìn)行任何其他臨床試驗(yàn)，并表示計(jì)劃很快與FDA會(huì)面。

Zogenix已經(jīng)提交了歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)到2020年將做出決定。

Dravet綜合征目前的治療選擇，在美國(guó)估計(jì)影響了20,000名患者，僅限于癲癇發(fā)作藥物和預(yù)防緊急情況的藥物的組合。

GW Pharmaceuticals的股票在去年7月獲得批準(zhǔn)，其大麻藥物治療該疾病，上漲4%至174.30美元。

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